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【ChiCTR2300068906】全面优化小儿腹腔镜手术中的地氟烷应用麻醉策略：一项前瞻性、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300068906

试验状态

正在进行

药物名称

地氟烷

药物类型

化药

规范名称

吸入用地氟烷

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疝气、鞘膜积液、隐睾等疾病

试验通俗题目

全面优化小儿腹腔镜手术中的地氟烷应用麻醉策略：一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

全面优化小儿腹腔镜手术中的地氟烷应用麻醉策略：一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

综合性优化小儿腹腔镜手术围手术期地氟烷与右美托咪定等麻醉药物及区域神经阻滞联合应用的麻醉策略，探索地氟烷与右美托咪定合用的最佳剂量，以及联合区域神经阻滞以达到地氟烷等麻醉药物的合理应用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

盲法

评价主要指标的研究人员不参与干预过程。

试验项目经费来源

哈尔滨医科大学附属第六医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

187

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级为Ⅰ-Ⅱ； 2. BMI≤30（kg/m^2）； 3. 年龄在5岁-12岁之间； 4. 接受腹腔镜手术的患儿； 5. 手术时间小于两个小时。；

排除标准

1. 围手术期呼吸道不良事件发生高风险者（近期上呼吸道感染史、胸片提示异常或血象异常，呼吸道或肺部器官畸形或发育不良）； 2. 肝肾功能异常或存在先天性心脏病者； 3. 气腹不耐受者； 4. 存在明显的智力障碍； 5. 对研究中的药物可疑过敏者； 6. 存在区域阻滞禁忌症（异常凝血状态、出血性疾病、局部感染等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第六医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评14条
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