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    【ChiCTR2400086278】基于ITHBC模式下老年肌少症患者营养管理微信小程序的开发及应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086278

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肌少症

    试验通俗题目

    基于ITHBC模式下老年肌少症患者营养管理微信小程序的开发及应用研究

    试验专业题目

    基于ITHBC模式下老年肌少症患者营养管理微信小程序的开发及应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.开发老年肌少症患者营养管理微信小程序，通过小程序进行营养管理。 2.记录老年肌少症患者营养相关数据，分析老年肌少症的相关指标，验证对指标是否有所改善。实时监测其营养状况，及时反馈和调整，形成闭环营养管理，并全面评估营养管理的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究本人采用随机数字表法进行分组。按照研究对象的入组顺序进行 1～20编号，将编号通过 Excel 函数 RAND（产生随机数）生成随机数字，令末位数为奇数的随机数字所对应序号的研究对象分配至试验组，末位为偶数的随机数字所对应序号的研究对象分配至对照组。

    盲法

    1.双盲方法和过程 1.1方法 1.1.1设计阶段： （1）组别随机分配： 参与者通过随机化过程被分配到干预组或对照组，随机化过程由研究外的第三方人员执行。 （2）盲法管理： 确保参与者和研究人员都不知道参与者的组别分配情况。 （3）培训研究人员： 对所有参与的研究人员进行培训，强调盲法的重要性和避免暴露组别的措施。 1.1.2数据收集和管理： （1）独立的数据管理团队： 数据的录入和分析由独立的团队完成，避免研究人员接触和影响数据。 （2）双重数据输入： 两名数据录入人员分别输入数据，确保数据录入的准确性。 1.2过程 （1）在研究启动会议上，强调双盲的重要性，并详细介绍相关的操作规范。 （2）随机分配和盲法管理：由第三方执行随机分配，并将组别信息封存，确保在研究过程中不会暴露组别信息。 （3）干预措施的实施：干预组和对照组的措施外观相同，由不知情的研究人员发放和监督实施。 （4）数据收集：参与者的所有数据收集均由不知情的研究人员进行，确保不会受到组别信息的影响。 （5）数据分析：数据分析前，组别信息仍保持盲法，确保分析结果的客观性。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15;10;39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.营养管理微信小程序的可用性研究 1.1老年人群： （1）60岁≤年龄≤85岁； （2）患者或者一起居住的人，日常使用智能手机或平板等设备； （3）意识清楚，可与人正常交流； （4）知情同意且自愿参与本研究。 1.2医务工作者： （1）具有3年以上老年人诊疗或者护理经验； （2）可灵活使用智能产品； （3）对管辖区域内老年人基本情况较为了解； （4）具有较强沟通能力且自愿参与本研究。 2.营养管理微信小程序的有效性研究（预实验）和应用 （1）60岁≤年龄≤85岁； （2）日常使用智能手机或平板等设备; （3）SARC量表≥4分且被诊断为肌少症; （4）本地常住居民，配合度高，可以顺利完成管理； （5）知情同意且自愿参与本研究。；

    排除标准

    1.营养管理微信小程序的可用性研究 1.1老年人群 （1）确诊为认知障碍或其他精神疾病患者； （2）中途因病情突变、请假回家等各种原因退出研究者； （3）语言沟通障碍者。 2.营养管理微信小程序的有效性研究（预实验）和应用 （1）确诊为认知障碍或其他精神疾病患者； （2）中途因病情突变、请假回家等各种原因退出研究者； （3）严重肝、肾功能异常者； （4）合并恶性肿瘤，处于疾病的急性期或终末期； （5）服用利尿剂、存在水肿、肢体残疾、金属植入物或其他原因 影响体成分、握力或步速检测者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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