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    【ChiCTR2200061138】罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061138

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗沙司他

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    重庆市技术创新与应用示范（社会民生类）一般项目

    试验通俗题目

    罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究

    试验专业题目

    罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察罗沙司他延缓CKD进展的有效性及安全性；2.观察罗沙司他治疗CKD肾性贫血的疗效；3.探讨罗沙司他延缓CKD进展的可能机制。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    按照就诊顺序入组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    重庆市技术创新与应用示范（社会民生类）一般项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2024-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿参加，提供书面知情同意书； 2. 性别不限，年龄在18-80岁； 3. 用CKD-EPI公式计算出的估算eGFR在10-60 mL/min/1.73m2合并贫血未接受透析治疗的CKD受试者；贫血定义为：血红蛋白（Hemoglobin，HB）＜120 g/l。 4. 未经促红细胞生成素(Erythropoietin-stimulating agents,ESAs)治疗，能遵守研究或随访流程； 5. 体重 ≥40 kg； 6. 入组前有超过12个月的eGFR资料。；

    排除标准

    1. 已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或CKD 以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的受试者； 2. 合并类风湿性关节炎、乳糜泻等影响红细胞生成的慢性炎症性疾病的受试者； 3. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会III 级或IV级）； 4. 既往有血栓病史； 5. 怀孕、哺乳； 6. 人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性且HBV-DNA水平超上限，或丙型肝炎 病毒抗体（抗HCV抗体）检测阳性且HCV -RNA水平超上 限的受试者；或预期接受乙型肝炎或丙型肝炎抗病毒治疗者； 7. 有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤等； 8. 对研究药物（包括活性成分或辅料）过敏； 9. 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估，无民事行为能力； 10. 在参加本试验前4周内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；　 11. 研究者判定预期寿命 ＜ 12个月的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学陆军特色医学中心（大坪医院）肾内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    罗沙司他的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评118条
    • 全球临床试验48条
    • 中国临床试验108条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品3条
    • 英国药品5条
    • 德国药品39条
    • 法国药品5条
    • 中国香港药品2条
    市场信息
    • 药品招投标1023条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告5条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价34条
    • 仿制药参比制剂目录23条
    • 中国上市药物目录19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息61条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码77条
    • 药品商品名查询2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息33条
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