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    【ChiCTR2500095272】CM336(BCMA/CD3双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095272

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    寻常型天疱疮和大疱性类天疱疮

    试验通俗题目

    CM336(BCMA/CD3双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性I/II期临床研究

    试验专业题目

    一项开放标签、剂量递增、评估CM336(BCMA/CD3双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察CM336(BCMA/CD3双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）；或符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（a 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阴性；b 组织病理学检查提示表皮下水疱；c 直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG和或C3网状沉积）； 2.年龄在18--70周岁的成人患者； 3. 中重度天疱疮（PDAI评分，中度9-24, 重度>25分）； 中重度大疱性类天疱疮(BPDAI评分，中度20-56, 重度>57分)； 4. 首次接受CM336治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；

    排除标准

    1.年龄<18周岁或>70周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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