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    【ChiCTR2400090625】超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090625

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    天疱疮

    试验通俗题目

    超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

    试验专业题目

    超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟采用超低剂量（100mg）利妥昔单抗静滴联合糖皮质激素方案 VS 吗替麦考酚酯联合糖皮质激素 VS 低剂量(500mg)利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮，为期52周观察比较三组间完全缓解率、停止治疗完全缓解率和糖皮质激素累积量的差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    利用PASS15.0模块中的Multiple Comparisons of Proportions进行样本量计算，在α=0.05，β=0.9的情况下，样本量约为60例,由医生随机从符合条件的患者中收入组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18--80周岁的成人患者； 3. 轻中重度天疱疮（PDAI （Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分， 轻度<9分, 中度9-24, 重度>25分）； 4. 首次接受RTX治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；

    排除标准

    既往接受过RTX或RTX治疗复发者；年龄<18周岁或>80周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250022

    联系人通讯地址

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