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    【CTR20192512】阿哌沙班片2.5mg生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192512

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿哌沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班片

    首次公示信息日的期

    2019-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

    试验通俗题目

    阿哌沙班片2.5mg生物等效性试验

    试验专业题目

    阿哌沙班片2.5mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214091

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服阿哌沙班片受试制剂2.5mg（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司）和参比制剂2.5mg（商品名：艾乐妥®，规格：2.5mg，持证商：Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）后的药代动力学特点和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，年龄在≥18周岁（含18周岁）；

    排除标准

    1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；

    3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏大学附属医院;江苏大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    212001;212001

    联系人通讯地址
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