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    【CTR20241357】一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20241357

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Tinlarebant片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Tinlarebant片

    首次公示信息日的期

    2024-04-17

    临床申请受理号

    CXHL2301124

    靶点
    适应症

    年龄相关黄斑变性（AMD）中地图样萎缩（GA）

    试验通俗题目

    一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）

    试验专业题目

    一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 ◆ 通过眼底自发荧光（FAF）成像评估地图样萎缩（GA）病变大小，自基线至第24个月的变化率（增长率的斜率）。 关键次要目的 ◆ 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表评估最佳矫正视力（BCVA），分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化； ◆ 通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估光感受器内/外节段连接处面积和大小（即椭圆体带[EZ]损伤），自基线至第24个月的变化； ◆ 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度（即，外侧、中间和中央区域），自基线至第24个月的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 52 ； 国际: 429 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-18;2023-07-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在参与任何研究相关流程之前，应同意并能提供签署的知情同意书；2.60至85岁的男性或女性；3.受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA（诊断为GA）；

    排除标准

    1.任一眼有糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病；2.任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变，或其他视网膜血管性疾病；3.研究眼患有任何类型的不可控青光眼；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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