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    【CTR20170401】盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170401

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸克林霉素胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸克林霉素胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

    试验通俗题目

    盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    在中国健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司公司生产）与参比制剂Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂Cleocin HCl®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.对药物或食物有过敏史；

    2.烟检（可替宁尿检）结果为阳性；

    3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    盐酸克林霉素胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评80条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文131条
    市场信息
    • 药品招投标2761条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告14条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价25条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案46条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息206条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码158条
    • 药品商品名查询4条
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