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    【CTR20181371】盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181371

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸克林霉素胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸克林霉素胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

    试验通俗题目

    盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 中国健康受试者口服盐酸克林霉素胶囊（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，规格：0.15g）与盐酸克林霉素胶囊（参比制剂R，Pfizer Canada Inc生产，规格：150mg），评价是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者 （经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温） 36.0~37.0℃ ，具体情况由研究者综合判定；

    2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；

    3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421099;421099

    联系人通讯地址
    盐酸克林霉素胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评80条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文132条
    市场信息
    • 药品招投标2765条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告14条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价25条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案46条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息206条
    合理用药
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