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      【CTR20201013】盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201013

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸普拉格雷片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸普拉格雷片

      首次公示信息日的期

      2020-05-29

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      经皮冠状动脉介入治疗（PCI）适用的以下缺血性心脏病； 急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）； 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死；

      试验通俗题目

      盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400060

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的盐酸普拉格雷片（5mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片（Efient，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 120  ；

      第一例入组时间

      2020-06-30

      试验终止时间

      2020-10-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：血友病，胃溃疡等）者；

      2.（问诊）既往或目前出现明显活动性出血（如：颅内出血，胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）者；

      3.（问诊）目前有较严重牙龈出血者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410008

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验5条
      市场信息
      • 企业公告5条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录6条
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