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    【CTR20210735】普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210735

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。

    试验通俗题目

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    普瑞巴林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产、辉瑞制药有限公司进口分包装的普瑞巴林胶囊（Lyrica）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-05-10

    试验终止时间

    2021-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-45周岁（含临界值）；

    排除标准

    1.(问询)对普瑞巴林或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

    2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.(问询)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验49条
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