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    【CTR20213297】普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213297

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

    试验通俗题目

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg/粒）为受试制剂，以生产商是Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，中文商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg/粒）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-01-07

    试验终止时间

    2022-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、 环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

    3.既往或现在有头晕、嗜睡表现者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评311条
    • 中国临床试验49条
    全球上市
    • 中国药品批文72条
    市场信息
    • 药品招投标3914条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告17条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价64条
    • 仿制药参比制剂目录49条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息197条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录7条
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