yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20221313】阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221313

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿司匹林肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿司匹林肠溶片

      首次公示信息日的期

      2022-06-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

      试验通俗题目

      阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

      试验专业题目

      阿司匹林肠溶片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050051

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 84 ；

      实际入组人数

      国内: 84  ；

      第一例入组时间

      2022-06-24

      试验终止时间

      2022-08-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.（问询）对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；

      2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      沧州市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      061000

      联系人通讯地址
      阿司匹林肠溶片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评151条
      • 中国临床试验81条
      全球上市
      • 中国药品批文310条
      市场信息
      • 药品招投标5548条
      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告2条
      • 药品广告23条
      一致性评价
      • 一致性评价18条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 参比制剂备案29条
      • 中国上市药物目录16条
      生产检验
      • 药品标准4条
      • 境内外生产药品备案信息459条
      合理用药
      • 药品说明书155条
      • 医保目录8条
      • 基药目录5条
      • 医保药品分类和代码471条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 中国OTC目录1条
      • OTC药遴选及转换目录数据库1条
      • 药品商品名查询20条
      点击展开

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品