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【CTR20232121】评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232121

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，山东新华制药股份有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100 mg，Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）和参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
阿司匹林肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评151条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文308条
市场信息
  • 药品招投标5595条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价18条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准4条
  • 境内外生产药品备案信息459条
合理用药
  • 药品说明书155条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码471条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询20条
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