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      【CTR20190845】阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190845

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿司匹林肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿司匹林肠溶片

      首次公示信息日的期

      2019-05-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

      试验通俗题目

      阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      评估阿司匹林肠溶片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      272073

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单剂量口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg/片，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵®，规格：100 mg/片，Bayer S.p.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 78 ；

      实际入组人数

      国内: 76  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-11-18

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新郑市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      451150

      联系人通讯地址
      阿司匹林肠溶片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评151条
      • 中国临床试验81条
      全球上市
      • 中国药品批文310条
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      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库3条
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