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    【CTR20220312】阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220312

    试验状态

    主动暂停（研究计划调整）

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A公司生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin ®，参比制剂）为参比制剂，比较阿司匹林肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin ®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2022-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；2.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.(问询)对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.(问询) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；4.（问询）筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；5.(问询) 筛选前2周内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）及疫苗；6.(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；7.(问询)筛选前3个月内使用过毒品；8.(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；11.(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；12.(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；13.(问询)有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；14.(问询)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；15.(问询)受试者（女性）处在哺乳期者；16.(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；17.(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；19.(问询)筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；20.女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；21.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；22.（问询）在筛选前7天内及筛选期间食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；23.（问询）自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；24.（问询）自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；25.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；26.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文310条
    市场信息
    • 药品招投标5548条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息459条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询20条
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