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    【CTR20212941】阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212941

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2021-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发； 中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路术（CABG）、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-12-08

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者； （2）体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； （3）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； （4）新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； （5）所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者； （6）能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。；

    排除标准

    1.（1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本药组份及类似药物过敏者（乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的制剂或成份）； （2） 既往或现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者； （3） 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； （4） 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； （5） 筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者； （6） 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； （7） 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； （8） 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、神经、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）等疾病病史者； （9） 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者； （10） 有吞咽困难者； （11） 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； （12） 有慢性出血史或凝血功能障碍者； （13） 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者； （14） 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者； （15） 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药、保健品者； （16） 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片可能有相互作用的药物（如甲氨蝶呤、布洛芬、抗凝血药、抗酸药、糖皮质激素及降糖药等）服药史者； （17） 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； （18） 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（不包括女性生理期失血）； （19） 不能耐受高脂餐者； （20） 妊娠期、哺乳期妇女； （21） 研究者认为不适宜进入本项试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文308条
    市场信息
    • 药品招投标5595条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
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    合理用药
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    • 基药目录5条
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    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
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