• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20201873】洛索洛芬钠片在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201873

      试验状态

      已完成

      药物名称

      洛索洛芬钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      洛索洛芬钠片

      首次公示信息日的期

      2020-09-17

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      ①类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的消炎和镇痛；②手术后，外伤后、及拔牙后的镇痛和消炎；③急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛

      试验通俗题目

      洛索洛芬钠片在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      洛索洛芬钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400060

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量洛索洛芬钠片（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，商品名：洛列通，规格：60mg/片）与洛索洛芬钠片（参比制剂R，第一三共株式会社生产，商品名：LOXONIN，规格：60mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂洛索洛芬钠片（洛列通®）和参比制剂洛索洛芬钠片（LOXONIN®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2020-10-16

      试验终止时间

      2020-11-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对洛索洛芬或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

      2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湘雅博爱康复医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410000

      联系人通讯地址
      洛索洛芬钠片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评42条
      • 中国临床试验12条
      全球上市
      • 中国药品批文10条
      市场信息
      • 药品招投标1855条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告1条
      • 药品广告14条
      一致性评价
      • 一致性评价5条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 参比制剂备案7条
      • 中国上市药物目录6条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息47条
      合理用药
      • 药品说明书41条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码50条
      • 药品商品名查询13条
      点击展开

      最新临床资讯