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    【CTR20192134】香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192134

    试验状态

    已完成

    药物名称

    香橘乳癖宁胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    香橘乳癖宁胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生病

    试验通俗题目

    香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    2019-12-31

    试验终止时间

    2022-01-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18至50周岁（含边界值）女性患者；2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者；3.符合中医肝郁痰凝证辨证标准；4.有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天）；5.乳腺彩超BI-RADS分级2-3级；6.筛选期NRS评分≥4分；7.导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在；8.经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等；2.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者；3.既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；4.既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者；5.经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者；6.ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者；7.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者；8.本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）；9.过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者；10.酗酒或药物滥用者；11.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；

    12.根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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