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    【CTR20131471】金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131471

    试验状态

    已完成

    药物名称

    金柴抗感胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    金柴抗感胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-05

    临床申请受理号

    CXZL1200017

    靶点

    /

    适应症

    清热解毒，疏散风热，宣肺止咳的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热，恶寒，头痛，全身酸痛，鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，咽痛，咳嗽，舌红苔薄白，脉浮数。

    试验通俗题目

    金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1．评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用，并进行剂量探索； 2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用； 3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效； 4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医普通感冒诊断标准；2.符合感冒外感风热证中医证候标准；3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃,≤39℃）者；4.年龄18岁～65岁；5.病程≤24小时；6.签署知情同意书；

    排除标准

    1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；2.白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）；3.合并气管-支气管炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、链球菌性咽炎或扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、肺炎等；4.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；6.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；7.研究者认为不适宜入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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