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【CTR20241309】YOLT-201在转甲状腺素蛋白淀粉样病变患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I/IIa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241309

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YOLT-201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YOLT-201注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

CXSL2300837

靶点

/

适应症

转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）

试验通俗题目

YOLT-201在转甲状腺素蛋白淀粉样病变患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I/IIa 期临床研究

试验专业题目

评价 YOLT-201 在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）和 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）患者中的安全性、耐受性、 药代动力学及药效学的开放、单次给药、剂量递增及剂量扩展的 I/IIa 期临 床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在 ATTR-PN 和 ATTR-CM 患者中给予 YOLT-201 后的安全性和耐受性； 次要目的：（1）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的药代动力学特征； （2）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的药效学特征； （3）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的初步有效性； （4）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的免疫原性。 探索性目的： 评价在ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的99Tcm-PYP摄取

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.淀粉样变并非TTR蛋白所致，如轻链淀粉样变；

2.存在脑膜转甲状腺素淀粉样变性；

3.对任何脂质纳米颗粒（LNP）成分过敏或先前接受过LNP并经历过与治疗相关的实验室异常或不良事件者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;100730

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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