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    【ChiCTR2500099886】接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099886

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    软组织损伤、四肢闭合性骨折（气滞血瘀证）

    试验通俗题目

    接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

    试验专业题目

    接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在常规治疗的基础上，评价接骨七厘胶囊治疗软组织损伤/四肢闭合性骨折的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖南金沙药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-06

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    软组织损伤： （1）符合软组织损伤西医诊断标准； （2）符合气滞血瘀证中医辨证标准； （3）年龄＞18周岁，男女不限； （4）首次给药前，病程在48h以内（包含边界值）； （5）同意参加本试验，并签署知情同意书。 四肢闭合性骨折： （1）符合四肢闭合性骨折西医诊断标准； （2）符合气滞血瘀证中医辨证标准； （3）年龄＞18周岁，男女不限； （4）病程在2周以内的新鲜四肢骨折； （5）上肢骨折（如尺骨骨折、桡骨骨折、肱骨骨折等）、下肢骨折（如股骨骨折、胫骨骨折、腓骨骨折等）； （6）经手法复位达到功能复位标准者或接受内固定手术治疗后48h以内X线片显示骨折对位对线良好者； （7）同意参加本试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    软组织损伤： （1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。 （2）软组织大面积缺损需植皮或皮瓣移植手术治疗、软组织感染者。 （3）脊柱、肩胛、掌指、跖骨、趾骨等不便于测量肢体肿胀、瘀斑部位的软组织损伤者。 （4）妊娠期、哺乳期妇女。 （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 四肢闭合性骨折： （1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。 （2）由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折。 （3）妊娠期、哺乳期妇女。 （4）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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