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    【ChiCTR2300077662】接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077662

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    接骨七厘胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    接骨七厘胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    桡骨远端骨折

    试验通俗题目

    接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

    试验专业题目

    接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索接骨七厘胶囊对于桡骨远端骨折患者的治疗效果，提供高质量循证证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    该研究将委托专业的数据管理部门生成随机数并监控数据质量。他们将使用 SAS 9.1.2 根据案例数量生成随机数分组表。根据随机数指定的分组，研究助理准确记录参与者的随机数、分组和干预情况。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-06

    试验终止时间

    2024-11-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合桡骨远端骨折及血瘀气滞证、气虚血瘀证诊断标准； 2. 经手法复位后达到复位标准者； 3. 年龄在45~75 周岁，男女不限； 4. 损伤至就诊时间小于1周且为非开放性骨折； 5. 受试者自愿并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 病理性骨折、陈旧性骨折； 2. 合并腕部严重血管、肌睫、神经损伤或既往有病变及手术史； 3. 严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性感染、恶性肿瘤患者，或有严重精神障碍，不能配合治疗者； 4. 对试验药物过敏； 5. 妊娠期、哺乳期女性患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    合理用药
    • 药品说明书4条
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