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    【CTR20231010】头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231010

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

    试验通俗题目

    头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317599

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以万邦德制药集团有限公司的头孢克洛颗粒为受试制剂；并以苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-04-30

    试验终止时间

    2023-05-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血;；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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