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【ChiCTR2100052716】如为随机对照设计，请完善随机方法填写。 经自然腔道重建的双圆形吻合器NOSES全腹腔镜胃切除术

基本信息
登记号

ChiCTR2100052716

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

如为随机对照设计，请完善随机方法填写。 经自然腔道重建的双圆形吻合器NOSES全腹腔镜胃切除术

试验专业题目

经自然腔道重建的双圆形吻合器NOSES全腹腔镜胃切除术

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.观察评估该术式的可行性和安全性。 2.初步观察评估短期治疗效果和微创效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明 随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

12;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.II、III期胃癌及需要全胃切除的胃肿瘤患者。 2.年龄：25岁≤年龄≤75岁。 3.同意签署知情同意书。；

排除标准

1、腹腔镜胃切除手术的禁忌情况如：严重心肺功能障碍、腹腔严重黏连等； 2、未婚未生育者或准备再生育者； 3、有妇科疾病不宜经阴道操作者； 4、肠道准备不充分者； 5、直肠狭窄或直肠疾病不宜经直肠操作者； 6、肿瘤引起的急性胃潴留和穿孔者； 7、有吻合口漏的高危因素（糖尿病、应用免疫抑制剂、严重营养不良、放化疗等）； 8、同时参加其它临床试验的患者； 9、剑突至耻骨结节距离>30cm 者（受限于吻合器手柄工作长度（35cm））； 10、患者或患者家属拒绝签署知情同意书者； 11、研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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