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    【ChiCTR2400081382】带套可降解肠道支架取代Ta tme术后高风险吻合口瘘患者预防性回肠造口的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081382

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠癌

    试验通俗题目

    带套可降解肠道支架取代Ta tme术后高风险吻合口瘘患者预防性回肠造口的临床研究

    试验专业题目

    带套可降解肠道支架取代Ta tme术后高风险吻合口瘘患者预防性回肠造口的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察评估该术式的可行性和安全性。 2.初步观察评估短期治疗效果和微创效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    张治草使用spss软件产生包括20个随机数字的随机序列。20个随机数字被均分为A、B两组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    重庆市科卫联合医学科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2026-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.原发性直肠癌（病理）。 2.需行Ta-tme手术并伴有吻合口漏高风险（男性、糖尿病、术前放化疗、肿瘤距肛门小于等于5cm）。 3.≥18岁，≤85岁，男女不限。 4.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)≤1分 5.ASA(American Society of Anesthesiology)分级≤3级 6.受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往接受过直肠手术。 2.家族性大肠息肉病，遗传性非息肉性结直肠癌，活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎。 3.六月内有心脑血管疾病，不稳定性心绞痛，急性心肌梗死。 4.一月内持续使用糖皮质激素。 5.妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性。 6.严重的精神障碍。 7.严重并发症不能耐受手术或者需要急诊手术。 8.术中发现直肠多发肿瘤，或者远处转移，或者不能R0切除，或者未行TATME。 9.患者拒绝接受该手术方式者。 10.患者家属拒绝接受该手术方式者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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