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    【ChiCTR2300077054】BMT预处理移植方案治疗输血依赖型地中海贫血的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077054

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    输血依赖性地中海贫血

    试验通俗题目

    BMT预处理移植方案治疗输血依赖型地中海贫血的多中心临床研究

    试验专业题目

    BMT预处理移植方案治疗输血依赖型地中海贫血的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察BMT预处理移植方案治疗TDT的初步疗效与安全性，期望BMT预处理移植方案能促进患者异基因造血干细胞移植（HSCT）植入，减少免疫排斥，从而摆脱输血，改善生活质量。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用单臂、不设盲、多中心的设计，不进行随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者临床和基因诊断为TDT患者； 2.年龄为3~25岁（含3岁和25岁）之间，男、女不限；ECOG体力评分0~2分； 3.试验前签署书面知情同意书； 4.良好的器官功能水平：超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≥40%；血清总胆红素＜2倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3倍正常值上限；肌酐清除率>60 mL/min； 5.患者状态稳定，且研究者判断适合接受环磷酰胺、塞替派和白消安预处理。；

    排除标准

    1.存在不能控制的癫痫病史、精神障碍或其他精神类疾病史； 2.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 3.合并严重的心肺疾病、肝功能异常者；合并脑血管、心血管、肝、肾、肿瘤等严重原发性疾病；合并其它原因引起的贫血者； 4.正在接受任何其他研究药物的患者； 5.存在恶性肿瘤（皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外）病史或存在遗传性家族性癌症综合症的家族史； 6.既往接受过同种异基因骨髓移植或基因治疗； 7.存在未能纠正的出血病症； 8.存在干扰研究程序的其他疾病或原因； 9.研究者判定不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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