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    【CTR20241238】克立硼罗软膏（空腹）生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241238

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克立硼罗软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    克立硼罗软膏

    首次公示信息日的期

    2024-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

    试验通俗题目

    克立硼罗软膏（空腹）生物等效性预试验

    试验专业题目

    克立硼罗软膏(规格：2%，30g/支)在中国健康受试者中空腹外用状态下随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性临床预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    402160

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g（规格：2%，30g/支）和参比制剂克立硼罗软膏4g（商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：2%，30g/支；持证商：Anacor Pharmaceuticals Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-05-10

    试验终止时间

    2024-05-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康的男性和女性受试者，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.免疫检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体测定和梅毒螺旋体特异性抗体）有一项或一项以上显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230012

    联系人通讯地址
    克立硼罗软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评50条
    • 中国临床试验67条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标38条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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