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    【ChiCTR2100043703】聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043703

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    颅骨缺损

    试验通俗题目

    聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

    试验专业题目

    聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    这项研究探讨了PEEK和钛网用于修复颅骨缺损的远期效果和不良事件的差异，以期得出两种材料2年预后效果的临床试验证据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    该研究不涉及随机化方法。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①创伤性脑损伤接受减压颅骨切除术治疗，或脑出血开颅清除血肿的患者； ②在减压颅骨切除术后12周后首次进行颅骨成形术修补的患者； ③成年患者(年龄≥18岁)，性别不限； ④单侧颅骨缺损者； ⑤签署知情同意书者。；

    排除标准

    ①患者颅骨成形术前状况较差，如出现败血症和脑肿胀症状未解决； ②患者颅骨成形术前存在颅内感染未控制或颅内血肿； ③以往接受过颅骨缺损区多次手术修复的患者； ④患者对移植材料过敏者； ⑤有脑肿瘤病史者； ⑥有癫痫病史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址

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