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    【CTR20240728】二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240728

    试验状态

    主动暂停（内部品种调整）

    药物名称

    二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-03-08

    临床申请受理号

    CYHL2100015

    靶点

    /

    适应症

    成人中度至严重的暴食症（BED）

    试验通俗题目

    二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（厂家：江苏华泰晨光药业有限公司）与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊(持证商：Shire Development Inc，商品名：Vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊和参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊在受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)性别不限，年龄在18~55岁（包括18岁和55岁）；

    排除标准

    1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.2）生命体征检查、体格检查、心电图检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；

    3.3）高血压（舒张压>80毫米汞柱，收缩压>120毫米汞柱）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
    二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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