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    【CTR20232320】评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术患者术前镇静抗焦虑治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232320

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯甲西泮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯甲西泮注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    区域麻醉干预前对紧张、兴奋、焦虑等急性发作及基本镇静的对症 治疗

    试验通俗题目

    评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术患者术前镇静抗焦虑治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

    试验专业题目

    评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术患者术前镇静抗焦虑治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术前患者镇静抗焦虑治疗的有效性，确证使用氯甲西泮注射液的镇静成功率优于安慰剂。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2023-09-08

    试验终止时间

    2024-01-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 年龄 18~65 周岁（包括 18、65 周岁），性别不限；

    排除标准

    1.1) 对苯二氮卓类药物、氟马西尼等药物及试验药物的药物组分过 敏或有禁忌症者；

    2.2) 筛选前 1 个月内每天或近 3 个月内间断服用苯二氮卓类药物者；

    3.3) 首次用药前 24 小时内使用过具有镇静作用的药物（包括：苯二氮卓类药物、阿片类药物、非苯二氮卓类镇静催眠药、抗抑郁药、巴比妥类药物、镇静抗组胺药、右美托咪定、丙泊酚）且经研究者评价会混淆研究中的镇静抗焦虑评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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