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    【CTR20252363】评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252363

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ZY-002妇科凝胶

    药物类型

    中药

    规范名称

    ZY-002妇科凝胶

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    CXZL2200018

    靶点

    /

    适应症

    除湿解毒，通利散积。用于宫颈高危HPV持续感染或HPV感染引起宫颈轻度病变的HPV阳性患者。

    试验通俗题目

    评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性和安全性； （2）初步探索ZY002妇科凝胶对特定HPV型别（HPV16、18）的有效性和安全性； （3）初步探索ZY002妇科凝胶对HPV病毒载量的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，女性；

    排除标准

    1.已知对试验药物中任何组分过敏者；

    2.阴道异常出血影响用药者；

    3.筛选时诊断为宫颈癌、宫颈/阴道上皮内瘤变的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京妇产医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100026

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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