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    【ChiCTR2500101302】正畸干预联合持续气道正压通气（CPAP）与单纯CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101302

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阻塞性睡眠呼吸障碍

    试验通俗题目

    正畸干预联合持续气道正压通气（CPAP）与单纯CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    正畸干预联合持续气道正压通气（CPAP）与单纯CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的： 建立数字化正畸干预联合CPAP治疗OSA的实验组与单纯CPAP治疗OSA的对照组随机对照试验，完成大样本量的随机对照试验。明确数字化正畸联合CPAP治疗是否可提高单纯CPAP对OSA的治疗效果，对OSA治疗提供新的标准治疗程序。 （2）次要目的： 检验不同正畸干预手段联合CPAP的临床效果，筛选最佳高效联合治疗方案。 （3）安全性目的： OSA是一种潜在致死性的睡眠呼吸疾病，且目前的治愈方法有限。寻找对OSA更为安全有效的治疗方式以提高OSA患者的生活质量、减少OSA致死风险。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本试验由统计专家设计并经计算机模拟产生随机编号。采用区组排列组合（permutedblock）设计，区组长度在4，6，8间随机变换。入选随机对照试验的患者按OSA治疗方式的不同，每名受试者按照1:1的比例随机接受试验组或对照组治疗，进行平行对照。

    盲法

    实施干预措施后应对耳鼻喉科治疗医生、结局评估者、数据分析者设盲，因正畸干预措施的有无，患者和正畸医生都必定是知道的，所以这部分无法设盲。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    99

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2031-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为20-69岁； 2.汉族，男女不限； 3.诊断有错牙合畸形的患者； 4.多导睡眠监测（PSG）诊断符合OSA且有预期改善OSA症状的患者； 5.无认知能力障碍； 6.患者和家属同意参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患有严重心功能不全、肝肾功能不全、系统性感染疾病的患者； 2.孕妇及哺乳期患者； 3.研究开始前进行其他系统性疾病治疗者； 4.研究中参加其它临床试验者； 5.不理解或不配合临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510055

    联系人通讯地址

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