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    【ChiCTR2100046157】治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046157

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑梗死

    试验通俗题目

    治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价治瘫安神颗粒对脑梗死后运动障碍的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用计算机产生随机数字，单数为试验组，双数为对照组，按照1:1比例分为试验组和对照组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    湖北省科技厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    51

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-15

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2. 符合中医中风-气虚血瘀证标准； 3. 处于恢复期（病程2周～6个月）； 4. 年龄40～75岁； 5. 首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6. 存在明显运动功能障碍，Fugl-Meyer评分<= 84分； 7. 自愿参与本研究并签订知情同意书。；

    排除标准

    1. 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 2. 严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍； 3. 符合DSM-IV-R标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍； 4. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 5. 对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者； 6. 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者； 7. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者； 8. 研究者判断不适宜参加本试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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