yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-OCH-12002141】一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OCH-12002141

    试验状态

    结束

    药物名称

    拉米夫定/阿德福韦酯

    药物类型

    /

    规范名称

    拉米夫定/阿德福韦酯

    首次公示信息日的期

    2012-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药

    试验专业题目

    一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较恩替卡韦单药治疗和拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗96W高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎患者的疗效、安全性和耐药

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机队列研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中美上海美施贵宝制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-10-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 18到65岁（含），男女不限 2) 患者具有慢性乙型肝炎，满足以下所有条件： i. 筛选访视并且至少六个月前的血清HBsAg和HBeAg均为阳性 ii. 筛选访视时在血清HBV DNA≥107copies/mL iii. 筛选访视时ALT≥2×ULN并且<10×ULN（并需排除药物、饮酒等非HBV因素对ALT的影响） 3) 患者能够遵守药物的服用要求和其它的研究要求；

    排除标准

    1）与乙型肝炎有关 ?筛选访视时实验室检查发现患者血清HBV DNA存在rtL180M、rtA181T/V、rtM204I/V或rtN236T变异 ?在筛选前任何时间接受过核苷或核苷酸类似物治疗的患者 ?在筛选前6个月内接受过干扰素或其它免疫调节治疗（包括IFN、胸腺肽、白介素12或者其他可能有系统免疫调节作用的药物） 2）相关疾病 ?患者有肝功能失代偿的病史，或目前具有肝功能失代偿临床体征或症状 ?患者有肝细胞癌(HCC)的病史或者有提示肝细胞癌的表现，如影像学上可疑性结节，或血清AFP水平升高 ?筛选前腹部B超或其他影像学或组织学检查具有肝硬化的证据 ?患者除了乙型肝炎以外，还存在导致肝脏疾病的一个或更多其他的主要原因（例如：酒精性肝病、自身免疫性肝病、累及肝脏的恶性肿瘤等等） ?同时伴有HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染的患者 3）实验室检查结果异常 ?血红蛋白男性<11 g/dL；女性<10 g/dL ?总白细胞计数<3,500 /mm3 ?中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000 /mm3 ?血小板计数<80,000 /mm3 ?血清白蛋白<3.5 g/dL ?总胆红素≥40 μmol/L ?血清肌酐≥1×ULN ?PT延长≥ 3秒或PTA≤ 60% ?甲胎蛋白≥50 ng/mL 4）其他相关因素 ?患者现有的医疗情况需要经常使用全身性皮质激素，但是允许局部使用或吸入使用 ?患者1个月内曾用过具有肝毒性的药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂） 5）一般排除标准 ?在过去5年中发生的任何器官系统的肿瘤史 ?患者1年内摄入乙醇量平均>40克/日；或一年内滥用违禁药品 ?怀孕或哺乳期女性 ?具有生育能力的女性或男性不能采取有效避孕措施；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    拉米夫定/阿德福韦酯的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    最新临床资讯