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    【ChiCTR2100052227】重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052227

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人p53腺病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人p53腺病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

    试验专业题目

    重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗TP53基因突变鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    南方医科大学深圳医院2021年度“临床研究启动计划”项目 ；广东省国际生命科学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2024-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75岁; 2.组织学或细胞学确认的鼻咽癌颈部转移； 3.p53基因异常（突变或功能缺失），通过病理免疫组化或血清检测p53基因异常； 4.标准放疗或化疗进展或复发，目前无有效抗肿瘤治疗手段； 5.既往未使用过免疫检查点抑制剂类药物抗肿瘤治疗； 6.一般状况良好（ECOG 0-2分）； 7.血常规，肝肾功能，心肺功能和凝血酶原时间正常； 8.患者理解本研究目的，自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.伴有内科重症疾患： （1）神经系统：急性脑卒中及脑血管病后遗症； （2）心血管系统：难以控制的高血压病、冠心病、心梗的病史； （3）严重肺部感染或肺功能不全者； （4）肝肾功明显异常，血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限2倍以上， 肌酐大于正常上限2倍以上； 2.出血倾向性疾病者； 3.妊娠和哺乳女性； 4.已知活动肺结核，自身免疫性疾病，HIV，乙型肝炎、丙型肝炎或其他重大免疫缺陷性疾病等； 5.正在参加其他临床试验或结束其他临床试验未满30天。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    重组人p53腺病毒注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 药品招投标14条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 药品商品名查询1条
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