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    【ChiCTR2500097326】基于菌群-宿主互作的多组学研究揭示炎症性肠病的发病机制

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097326

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    炎症性肠病

    试验通俗题目

    基于菌群-宿主互作的多组学研究揭示炎症性肠病的发病机制

    试验专业题目

    肠道菌群及其代谢产物在炎症性肠病诊断及治疗中的作用：一项长期前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过对南方医科大学深圳医院炎症性肠病患者治疗前后的粪便菌群、粪便代谢物以及血液代谢物的检测，明确影响炎症性肠病患者治疗疗效的关键功能菌和关键代谢物 次要目的：收集炎症性肠病患者治疗前后的人口学资料、临床症状、内镜表现、血常规、大便常规等临床指标，与粪便菌群、粪便代谢物、肠黏膜及血液代谢物做相关性分析，了解其中的关联。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究为单中心，前瞻性的观察性研究，研究过程中不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的治疗。如果在临床上适用，则由治疗医师酌情做出治疗决定以及选择治疗方案。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    488

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2034-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书; 2.年龄>=18(原则上，不是自行修改) 3.基于国际公认的Lennard-Jones 标准诊断为炎症性肠病的患者。；

    排除标准

    1. 有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变免疫调节性疾病、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病)或恶性肿瘤等； 2. 筛选期抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 3. 实验室检查显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或无法完成该临床研究： 1) 肾功能:肌酐>1.5 倍正常值上限(ULN)； 2) 慢性肝病和/或肝功能异常:定义为 AST>=1.5 倍正常值上限(ULN)和/或 ALT>=1.5 倍正常值上限(ULN)和/或总胆红素>=1.5 倍正常值上限(ULN)； 4. 有其他精神疾病者，非抑郁或焦虑障碍患者； 5. 有药物滥用或酒精滥用病史者； 6. 妊娠或处于哺乳期的女性。 7. 有严重心理或行为问题，无法配合研究流程或可能对研究产生干扰。 8. 签署知情同意书前3 个月内曾参加过任何临床试验者； 9. 经研究者判断认为不适合参与本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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