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    【CTR20221762】芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221762

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）

    药物类型

    化药

    规范名称

    芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）

    首次公示信息日的期

    2022-07-15

    临床申请受理号

    CXHL2000421

    靶点
    适应症

    癌性爆发痛

    试验通俗题目

    芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的IIa期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性和有效性的Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量疗效反应，确定有效剂量范围。 次要目的： （1） 评估芬太尼气溶胶的安全性。 （2） 验证芬太尼气溶胶吸入设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-10-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁；

    排除标准

    1.已知或怀疑对芬太尼过敏；

    2.筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.0×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%；

    3.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、血液、心血管、呼吸等系统疾病或传染性、感染性疾病)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;300060

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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