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【CTR20210747】芬太尼气溶胶Ⅰ/Ⅱa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210747

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）

药物类型

化药

规范名称

芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

癌性爆发痛

试验通俗题目

芬太尼气溶胶Ⅰ/Ⅱa期临床研究

试验专业题目

一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性、耐受性和药代动力学、剂量效应反应的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1） 初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量反应，确定有效剂量范围。 （2） 评估吸入芬太尼气溶胶（25ug/吸）在肿瘤疼痛患者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为。 次要目的： （1） 评估肿瘤患者吸入芬太尼气溶胶的安全性，耐受性。 （2） 验证Staccato®设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。 探索性目的： 建立PK-PD模型，探索性评估芬太尼气溶胶在治疗癌性爆发痛的PK/PD关系。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄在18岁至75岁之间（包括18岁和75岁）；

排除标准

1.1) 已知或怀疑对芬太尼过敏；

2.2) 正在接受鞘内或硬膜外阿片类药物的受试者；

3.3) 筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.5×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;300060

联系人通讯地址
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