yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20213000】亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20213000

试验状态

已完成

药物名称

亚甲蓝肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

亚甲蓝肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

JXHL2101072

靶点

/

适应症

结直肠肿瘤结肠镜筛查或监测

试验通俗题目

亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价与安慰剂相比，亚甲蓝肠溶缓释片在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 1802  ；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在50至75岁之间的男性或女性；

排除标准

1.具有以下任意结直肠癌高风险因素的患者：结直肠癌病史、既往已知诊断为炎症 性肠病（IBD）、锯齿状息肉病综合征（SPS）、家族性息肉病综合征（FAP）、 一级亲属具有结直肠癌病史（包括非遗传性结直肠癌家族史和遗传性结直肠癌家 族史）；

2.女性患者妊娠或哺乳，或者男性患者的配偶近 3 个月内有妊娠计划；3.既往或疑似对亚甲蓝和/或 IMP 的其他成分过敏；4.既往或疑似对 PEG 和/或肠道清洁制剂的其他成分过敏；

5.既往胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大肠切除术、憩室炎病史有结肠镜检查 时穿孔风险、心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ级或 IV 级）或严重心血管疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
亚甲蓝肠溶缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标46条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
点击展开

首都医科大学附属北京友谊医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多