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      【ChiCTR2500101730】高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500101730

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肝癌

      试验通俗题目

      高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

      试验专业题目

      高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过证实高剂量维生素 C 联合标准治疗提高晚期肝癌疗效，并明确在肝癌患者中应用的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      由东方肝胆外科医院临床试验中心编制的计算机生成的随机分配序列（SAS 版本 9.4）进行区组随机化，采用 1：1 的比例随机分配

      盲法

      开放标签

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      51;50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-02-10

      试验终止时间

      2027-02-10

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄在 18 岁至 75 岁之间，性别不限； 2.经诊断标准诊断为肝细胞癌，BCLC 分期为 C 期 的晚期肝癌患者，肿瘤不可切除； 3.术前肝脏功能评估 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级，能够耐受靶向免疫治疗； 4.患者心肺功能较好，能够耐受外科手术者； 5.能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。；

      排除标准

      1.入组前进行过局部治疗（包括射频消融、外放射治疗）； 2.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移； 3.大剂量维生素C 治疗禁忌证 (G-6-PD 缺乏症和维生素 C 过敏 4.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血 5. 病理提示肝内胆管细胞癌和混合细胞癌及其他非肝细胞癌 6.合并严重血液系统、肾脏疾病、呼吸系统疾病、消化系统及神经系统疾病等 7.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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