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    【ChiCTR2400087436】益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087436

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌术后

    试验通俗题目

    益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

    试验专业题目

    中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的 评价真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的生存获益。 2. 次要目的 评价真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的临床疗效及安全性。 3. 探索性目的 总结 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的证候特征；分析真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的证候演变规律；分析益肺清化膏提高IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者生存获益优势人群的临床特征及生物学基础特征，为中医药的精准化应用提供证据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    694

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.①经组织或细胞病理学确诊的 NSCLC 术后无瘤患者； 2.②临床分期为 IB-IIIA 期； 3.③术后 6 个月内入组； 4.④年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限； 5.⑤身体状况评分 ECOG 0-2 分； 6.⑥预计生存期≥6 个月； 7.⑦患者充分了解本研究，并已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.①研究者认为不适合参加该临床试验； 2.②一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者； 3.③不能配合随访者； 4.④正在其它临床试验中； 5.⑤任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制 的器质性病变或感染，严重肝肾功能异常者； 6.⑥患有不易控制的精神病史者； 7.⑦对研究药物过敏或者不能耐受的患者； 8.⑧有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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