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    【ChiCTR-OOC-14005752】替诺福韦和聚乙二醇干扰素α-2a序贯治疗免疫耐受期小儿慢性乙型肝炎病毒感染者疗效的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOC-14005752

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    替诺福韦+聚乙二醇干扰素a-2a注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    替诺福韦+聚乙二醇干扰素a-2a注射液

    首次公示信息日的期

    2014-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎病毒感染

    试验通俗题目

    替诺福韦和聚乙二醇干扰素α-2a序贯治疗免疫耐受期小儿慢性乙型肝炎病毒感染者疗效的研究

    试验专业题目

    替诺福韦和聚乙二醇干扰素α-2a序贯治疗免疫耐受期小儿慢性乙型肝炎病毒感染者疗效的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性队列研究，观察替诺福韦和聚乙二醇干扰素α序贯治疗免疫耐受期小儿慢性HBV感染的疗效和安全性。另外，我们还将探索性分析影响免疫耐受期小儿慢性HBV感染者治疗疗效的因素，如病毒学和免疫学因素等。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    NA

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-12-30

    试验终止时间

    2017-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄3~12岁，性别不限； 2.HBsAg和HBeAg持续阳性至少6个月； 3.HBV DNA定量>1.0E+07 IU/mL； 4.肝功：ALT≤40IU/L; 5.中性粒细胞绝对计数>1.5G/L，血小板>120G/L； 6.肌酐清除率≥ 80 mL/min； 7.从未进行抗病毒治疗；

    排除标准

    1.有合并感染，如抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HDV、抗-HIV阳性； 2.有活动性肝炎证据； 3.有严重的肾脏、心血管、肺部、神经系统、自身免疫性以及骨骼疾病； 4.有癫痫病史或目前正在服用抗惊厥药物； 5.有不能控制的甲亢病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医院感染内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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