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    【ChiCTR-OOC-15006238】聚乙二醇干扰素α-2a治疗小儿慢性乙型肝炎效果的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOC-15006238

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    首次公示信息日的期

    2014-10-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    聚乙二醇干扰素α-2a治疗小儿慢性乙型肝炎效果的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素α-2a治疗小儿慢性乙型肝炎效果的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察聚乙二醇干扰素α-2a治疗小儿慢性乙型肝炎的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-10-01

    试验终止时间

    2017-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄1~12岁，性别不限； 2.HBsAg、HBeAg阳性至少6个月； 3.HBV DNA定量>1.0E+05拷贝/ml； 4.肝功能：连续检测两次，至少间隔1月，谷丙转氨酶（ALT）>2×ULN并<10×ULN；；

    排除标准

    1.患者在本研究开始用药前6个月接受过系统的抗病毒药物、免疫调节治疗； 2.有失代偿性肝病证据； 3.有合并感染，如丙肝病毒、丁肝病毒、人类免疫缺陷毒等的合并感染； 4.有乙型肝炎以外的其他肝病史； 5.有严重的肾脏、心血管、肺部、神经系统、自身免疫性以及骨骼疾病； 6.有癫痫病史或目前正在服用抗惊厥药物； 7.有不能控制的甲亢病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医院感染内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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