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    【ChiCTR-OPC-17010647】聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17010647

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    首次公示信息日的期

    2017-02-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的基线评分模型及优化治疗研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究聚乙二醇IFN α-2a（PEG-IFN-α-2a）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效预测因素、优化治疗方案，并建立乙肝抗病毒治疗基线预测模型。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-02-16

    试验终止时间

    2018-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月，现HBsAg和HBV DNA仍为阳性者；2.开始治疗前未曾接受任何核苷(酸)类似物或干扰??抗病毒治疗；3.HBeAg阳性，HBV DNA >20000 IU/ml；4.ALT > 2 倍ULN且<10 ULN，血清总胆红素< 2 ULN；5.或肝组织学显示 Knodell HAI ≥ 4，或炎症坏死≥G2，或纤维化≥S2。；

    排除标准

    1：既往使用过治疗慢性乙型肝炎抗病毒药物；2：HIV、HCV 或HDV 混合感染者；3：合并自身免疫性肝炎、药物性肝炎或酒精性肝炎者；4：中性粒细胞<1.0×10^9/L 或血小板<50×10^9/L者；5：失代偿期肝硬化；6：甲状腺功能异常者；7：视网膜疾病，心衰，慢性阻塞性肺部等基础疾病；8：妊娠、精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未戒断的酗酒或吸毒者、未能控制的癫痫等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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