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    【ChiCTR-OCC-12002196】聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OCC-12002196

    试验状态

    结束

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    首次公示信息日的期

    2012-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙肝

    试验通俗题目

    聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素α-2a个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织Knodell HAI评分的关系

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对长期应用聚乙二醇干扰素α-2a（Peg-INFα-2a）治疗的慢性乙肝患者的临床特征进行分析，探讨延长疗程和联合核苷（酸）类似物治疗对应答率及持久应答的影响，并评价了其对肝组织学改善状况，为个体化治疗慢性乙肝提供进一步的循证医学依据。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究根据12周HBV DNA定量检测结果，对未达到早期病毒学应答的患者进行分组比较，是在与患者沟通、知情同意的情况下进行分组比较。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    吉林省科技厅项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36;33;40;39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2005-09-01

    试验终止时间

    2010-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、HBV DNA≥104拷贝/ml（乙型肝炎肝硬化患者HBV DNA≥300拷贝/ml）；2、ALT≥ULN，≤10×ULN（乙型肝炎肝硬化患者ALT正常或升高），血总胆红素< 2×ULN； 3、肝穿组织学显示Knodell HAI≥4或≥G2炎症坏死。；

    排除标准

    1、妊娠期及哺乳期；2、除外失代偿期肝硬化；3、无精神病史、癫痫、恶性肿瘤、有症状的心脏病；4、无吸毒或酗酒史，未合并HCV、HDV及HIV感染等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学中日联谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130033

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书8条
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    • 医保药品分类和代码11条
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