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      【CTR20182060】甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20182060

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲磺酸莫非赛定胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸莫非赛定胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-11-21

      临床申请受理号

      CXHB1300008

      靶点
      适应症

      慢性乙肝HBeAg阳性患者

      试验通俗题目

      甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

      试验专业题目

      甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      523841

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 400 ；

      实际入组人数

      国内: 250  ；

      第一例入组时间

      2019-03-28

      试验终止时间

      2023-09-14

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；

      排除标准

      1.妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；

      2.AST>5×ULN；

      3.肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130021

      联系人通讯地址
      甲磺酸莫非赛定胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验10条
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