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    【CTR20202147】评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

    基本信息
    登记号

    CTR20202147

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸莫非赛定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸莫非赛定胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-11-02

    临床申请受理号

    CXHL1000683

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

    试验专业题目

    评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-01-10

    试验终止时间

    2021-03-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；

    排除标准

    1.试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    甲磺酸莫非赛定胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
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