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    【CTR20160068】甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160068

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸莫非赛定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸莫非赛定胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-02-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验

    试验专业题目

    随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-09-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；

    排除标准

    1.性别和生育情况：a)筛选前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性筛选前2周内未采取适当避孕措施者；

    2.体格和实验室检查：a)血小板计数<90×10^9/L；b)血清总胆红素>2×ULN；c)白蛋白<35 g/L；d)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR^0.33计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）；

    3.禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021;130021

    联系人通讯地址
    甲磺酸莫非赛定胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
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    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

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