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    【CTR20210789】NCO-48F胶囊单次给药剂量递增及食物影响的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210789

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NCO-48F胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    NCO-48F胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于乙肝病毒（Hepatitis B virus，HBV)持续感染引起的慢性乙肝（Chronic hepatitis B，CHB）的治疗。

    试验通俗题目

    NCO-48F胶囊单次给药剂量递增及食物影响的Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价NCO-48F在中国健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者单次口服NCO-48F的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次口服多个剂量NCO-48F后NCO-48F及其代谢产物TFV的PK特性。2、评价食物对健康受试者单次服用20 mg NCO-48F后PK特性的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-05-12

    试验终止时间

    2021-08-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者）；有用药光敏史，或已知对NCO-48F 及相关辅料有既往过敏史者；

    2.给药前两周内发生急性疾病者；

    3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515;510515

    联系人通讯地址
    NCO-48F胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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